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             	一致性評價學術研究
             	科技項目申報
             	醫藥企業合規化咨詢
                 

    

        自制產品的初步評價、參比制劑的篩選與評估、原料藥的全面研究與對比（晶型、有關物質、粒度等）、原料合成工藝優化、輔料的篩選與對比、制劑溶出方法的確定、溶出曲線的測定、與參比制劑的對比、處方工藝的變更、制劑工藝優化與放大、完整的質量研究、穩定性測定等。為確保合作項目的BE臨床資源，我們與醫院共建的臨床基地，有專業的臨床采血樣基地、專業BE分析檢測中心、專業的儀器設備，為您解決后顧之憂。



· 藥學研究

選擇參比制劑：為申辦方確定參比制劑并進行備案，幫助購買參比制劑，對參比制劑和仿制藥進行質量全面對比工藝二次開發：對研究工藝、生產工藝進行二次開發，調整優化處方和工藝，做好中試放大/生產技術轉移、質量研究等，使質量標準與原研藥保持一致。



· BE試驗

BE試驗設計：基于預BE試驗確定的個體內變異系數確定受試者數量，生物樣本采樣量、采樣點、采樣時間和洗脫期。

BE試驗開展：報倫理委員會審核，通過CDE備案后招募受試者，開展服用藥物及生物樣品采集、生物樣品分析、數據管理及統計分析、撰寫總結報告等工作。

    




   



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